HPV si cancerul de col uterin - Controverse privind vaccinul

Concluziile Judicial Watch cu privire la profilul de siguranta al vaccinului Gardasil

Pe 30 iunie 2008, grupul independent Judicial Watch a elaborat un raport despre efectele adverse ale vaccinului, dupa analiza datelor obtinute de la Merck:

• Gardasil este un vaccin cu actiune profilactica, preventiva, dar nu poate trata infectia preexistenta cu HPV. Nu este un vaccin anticancer sau un tratament pentru cancer.
• Gardasil este comercializat ca un vaccin care previne cancerul dar nu a fost evaluat potentialul sau de carcinogenicitate sau genotoxicitate.
• Gardasil nu este 100% eficient împotriva tuturor infectiilor cu HPV. El este conceput sa protejeze împotriva a doar 4 tulpini de HPV, cu toate ca exista peste 30 tulpini, dintre care cel putin 15 pot cauza cancer.
• Cu toate ca Gardasil este cel mai scump vaccin recomandat vreodata de FDA, eficacitatea sa pe termen lung este necunoscuta si ar putea fi foarte scurta, pe durata a 2-3 ani.
• În timpul studiilor clinice, a fost folosit un placebo care continea aluminiu. Aluminiul poate cauza leziuni celulare permanente si este un placebo reactiv, spre deosebire de substantele standard folosite ca placebo (solutii saline) .
• Gardasil se afla înca în fazele de testare, si nu va putea fi complet evaluat în ceea ce priveste siguranta administrarii sale decât în septembrie 2009. Raportarile VAERS arata ca au existat 18 decese dupa administrarea de Gardasil.

Sursa: http://www.judicialwatch.org/documents/2008/JWReportFDAhpvVaccineRecords.pdf

Raportari VAERS

În SUA, dupa introducerea unui medicament pe piata, CDC* si FDA** centralizeaza datele primite de la medicii care trateaza pacienti prin sistemul VAERS***.

Puteti consulta raportarile VAERS privind efectele adverse ale Gardasil aici.

Cele mai recente date privind rapotarile VAERS (8 iunie 2006-31 august 2008):

Sursa: http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaers/gardasil.htm

• În ceea ce priveste siguranta vaccinului HPV: au fost desfasurate 7 studii clinice înainte de obtinerea licentei. Peste 21.000 fetite si femei cu vâsta cuprinsa între 9 si 26 ani au luat parte la aceste studii. De la lansarea pe piata, CDC si FDA au monitorizat îndeaproape siguranta administrarii vaccinului prin 3 sisteme de control: VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), VSD (The Vaccine Safety Datalink Project) si CISA (The Clinical Immunization Safety Assessment Network).
• Referitor la raportarile privind reactiile adverse: Pâna la 31 august 2008 au existat 10.326 raportari VAERS de reactii adverse, dupa folosirea vaccinului în SUA. Dintre acestea 94% sunt considerate a fi non-severe iar 6% efecte adverse severe. VAERS defineste ca non-severe efectele adverse care nu implica spitalizare, deces, handicap permanent sau afectiuni cu potential letal. Dintre acestea, au fost raportate: lesin, ameteli, durere si edem la locul injectarii (brat), cefalee, greata, febra. Prevenirea traumatismelor prin cadere cauzate de lesin sau ameteli se face prin mentinerea persoanei vaccinate în pozitie sezânda timp de 15 minute de la injectare. Efectele adverse severe raportate prin VAERS au fost sindrom Guillain-Barré (incidenta în populatia generala 1-2: 100.000 persoane, nu exista însa dovezi ca Gardasil ar creste riscul de sindrom Guillain-Barré), tromboze la nivel pulmonar, hepatic si în membrele inferioare (majoritatea pacientelor având însa factori de risc pentru evenimente trombotice - aflându-se sub tratament cu contraceptive orale) si decese (27 decese raportate în SUA).

* Center for Disease Control and Prevention

** Food and Drug Administration

*** Vaccine Adverse Event Reporting System

Facts: Gardasil si FDA

• În mod normal, un vaccin primeste aprobarea FDA cam dupa 10 luni de evaluari. Gardasil a primit licenta în doar 6 luni.
• În mai 2008, departamentul VRBPAC al FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committe) atragea atentia ca Gardasil poate amplifica boala la persoanele care prezentau infectia cu tulpini de HPV la momentul vaccinarii.
• Sursa: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222B3.pdf
• Compania farmaceutica Merck a cerut în 25 iunie 2008 extinderea recomandarii de vaccinare cu Gardasil si la femeile cu vârsta cuprinsa între 27 si 45 ani. FDA nu a dat însa unda verde cerintelor Merck. Compania producatoare a primit refuzul FDA si în privinta includerii altor tupini de HPV în vaccinul Gardasil.

Declaratie de presa EMEA (European Medicines Agency) privind siguranta Gardasil

Sursa: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/Gardasil_press_release.pdf

"Agentia europeana EMEA a primit rapoarte de deces ale unor femei care fusesera anterior vaccinate cu Gardasil, inclusiv doua raportari care se referau la decesul brusc si neasteptat a doua femei tinere din UE. Se estimeaza ca aproximativ 1.500.000 paciente au fost vaccinate în Europa cu Gardasil. Cele 2 cazuri semnalate în Europa au fost raportate în cadrul programului de monitorizare continua a sigurantei medicamentelor. Unul dintre cazuri a aparut în Austria si celalalt în Germania. În niciunul dintre cazuri nu a putut fi însa stabilita cauza exacta a decesului si nici relatia de cauzalitate dintre deces si administrarea Gardasil.

În baza dovezilor actuale, Comitetul EMEA privind produsele medicamentoase pentru uz uman formuleaza opinia ca beneficiile vaccinului Gardasil continua a depaseasca riscurile, nefiind necesare modificari ale informatiilor produsului.

EMEA va continua monitorizarea atenta a sigurantei utilizarii Gardasil, si, în cazul în care vor aparea noi informatii care pot avea impact asupra profilului risc-beneficiu, vor fi luate masurile adecvate."

Semne de întrebare privind vaccinarea anti-HPV

• chiar si fetitele de clasa a IV-a carora se face vaccinarea (si care nu si-au început viata sexuala) ar trebui testate pentru infectia cu HPV deoarece virusul se poate transmite si transplacentar, la nastere. Vaccinarea unei persoane infectate anterior cu HPV creste riscul de a dezvolta un cancer de col cu 44%.
• au fost raportate cazuri de pierderi de sarcina, chiar si daca femeia a ramas gravida la un interval de câteva saptamâni de la vaccinare. Evenimentul nu a fost pus însa în legatura directa cu vaccinarea, dar relatia dintre ele nu a fost nici infirmata.
• desi vaccinul a fost obtinut prin tehnici genetice si se adreseaza unui virus care cauzeaza o forma de cancer, nu au fost conduse studii privind potentialul de carcinogenicitate sau genotoxicitate
• producatorii nu au date referitor la perioada de timp cât dureaza imunitatea conferita de vaccinare
• studiul final privind profilul de siguranta se va finaliza abia în septembrie 2009
• HPV este doar cofactor în dezvoltarea cancerului cervical (alaturi de o viata sexuala dezordonata, fumatul, utilizarea contraceptivelor, stressul, poluarea), deci nu se poate spune cu siguranta ca vaccinarea confera protectie 100%
• vaccinul nu previne cancerul de col, ci previne infectia cu HPV tipurile 6, 11, 16 si 18. Statisticile arata ca aproximativ 80% dintre femei contacteaza la un moment dat virusul HPV, dar un procent extrem de mic (0,03-0,05%) dintre femei vor dezvolta cancer cervical, la 15-20 ani de la infectare si în conditiile persistentei acesteia. Asadar, din punct de vedere statistic, peste 99% dintre femei sunt protejate de dezvoltarea unui cancer cervical, chiar si în absenta vaccinarii.
• cancerul cervical poate fi cauzat de cel putin 15 tulpini de HPV, de aceea vaccinarea asigura o protectie de maxim 70%, reprezentând frecventa tulpinilor 16 si 18 în cauzarea cancerului de col.
• studiile privind interferarea cu fertilitatea au fost facute doar pe animale de laborator, chiar daca tulpinile împotriva carora protejeaza vaccinul sunt specific umane
• reactii adverse au fost raportate la 83% dintre persoanele vaccinate. Doar 17% nu au manifestate niciun fel de efecte secundare legate de administrarea vaccinului.
• excipientul polisorbat 80 din compozitia vaccinului a fost devedit experimental pe animale de laborator ca produce o maturizare anormala a organelor sexuale si duce la infertilitate. De asemenea, cantitatea de aluminiu din fiecare doza de vaccin poate duce la o acumulare de 675 mcg a metalului în organism, fapt ce ar putea avea consecinte asupra sistemului nervos central. Boratul de sodiu este o alta substanta considerata periculoasa de Institutul National pentru Sanatate al Americii.

Surse: www.fda.gov, www.wikipedia.org, www.hpv.com, www.nature.com, www.emea.europa.eu, www.forum.realitatea.net, www.asm.org,www.urmc.rochester.edu

Efectele adverse postmarketing ale Gardasil (raportate dupa punerea pe piata)

Surse: Prospect FDA, Prospect Merck

Urmatoarele efecte adverse au fost raportate spontan dupa punerea pe piata a Gardasil. Deoarece aceste reactii au fost raportate în mod voluntar de catre o populatie de marime incerta, nu este posibil ca frecventa acestora sa fie estimata într-un mod sigur sau sa fie stabilita, pentru toate evenimentele, o relatie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.

• Tulburari hematologice si limfatice: anemie hemolitica autoimuna, limfadenopatie
• Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, pancreatita.
• Tulburari ale sistemului imunitar: reactii de hipersensibilitate inclusiv reactii anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, urticarie, afectiuni autoimune.
• Tulburari ale sistemului nervos: sindrom Guillain-Barré, ameteala, cefalee, sincopa, paralizii, convulsii, mielita transversa.
• Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: artralgie, mialgie.
• Tulburari ale sistemului circulator: tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar.
• Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: astenie, oboseala, stare generala de rau, deces.