Românii, cobai în studii clinice ale giganților farmaceutici

Anual, illness medicamentele prescrise de medici provoac? 200.000 decese în SUA, case informeaz? Vanity Fair, iar una din ??rile preferate pentru derularea studiilor clinice experimentale ale marilor companii farmaceutice este România.

Deși multe trialuri clinice de desfășoară în țări dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia, mii de studii au loc în țări sărace, cu populație analfabetă, care semnează formularele de consimțământ cu amprenta degetului sau cu X – Rusia (1513 studii clinice), China (1861), India (1457), România (876), Thailanda (786), Turcia (716), Ucraina (589), Peru (494), Iran (292), Uganda (132), Bangladesh (76), Malawi (61) și Kazahstan (15). Aceste țări sunt preferate de companiile farmaceutice deoarece reglementările în domeniu sunt fie permisive fie inexistente, iar “greșelile” sunt îngropate în mormintele săracilor, se precizează în articolul despre globalizarea industriei farmaceutice şi eşecul guvernului SUA de a ţine în frâu maşina de profit letală. Dincolo de costurile reduse, recrutarea participanților la studiu este mai ușoară și prin prisma faptul că subiecții cred că primesc un tratament nou, inovator, chiar dacă uneori este vorba doar despre placebo. Nu trebuie neglijat nici faptul că în țările subdezvoltate sau aflate în curs de dezvoltare este mai ușor de alcătuit un lot de pacienți care nu se află sub niciun tratament (drug-naive), riscul de litigii este neglijabil sau chiar inexistent, problemele de etică sunt o figură de stil, conflictele de interese rămân neinvestigate iar monitorizarea FDA este minimă. În fapt, atunci când un studiu derulat în SUA nu dovedește beneficiul unui medicament, companiile pot apela la “țări de salvare” (rescue-countries) pentru realizarea unor studii favorabile și obținerea aprobării din partea FDA (cum a fost cazul Ketek, primul reprezentant al unei noi generații de antibiotice destinate tratamentului infecțiilor tractului respirator).

Pentru beneficii financiare, români săraci, ruși bolnavi, polonezi fără adăpost și chinezi defavorizați se înrolează în studii clinice pentru verificarea siguranței și eficacității unor medicamente noi. În decurs de 20 ani, numărul studiilor clinice derulate de americani în străinătate a crescut cu peste 2000% (de la 271 în 1990 la 6485 în 2008). În 2008, 80% dintre aplicațiile trimise FDA pentru aprobarea unor noi medicamente conțineau date provenind din trialuri clinice derulate în afara SUA. Cercetătorii avertizează că rezultatele unui studiu clinic terapeutic derulat în străinătate nu pot fi extrapolate și pentru populația americană, dat fiind faptul că pot exista diferențe în ceea ce privește metabolizarea medicamentelor și prevalența anumitor boli (cum sunt cele infecțioase).

România a fost un centru preferat pentru studiul antidiabeticului rosiglitazonă (Avandia) al companiei GlaxoSmithKline, care în 2010 a fost retras de pe piață. Alte medicamente controversate au fost celecoxib (Celebrex), rofecoxib (Vioxx, Merck, retras în 2004) și vaccinul HPV Gardasil/Cervarix.

Add comment


Security code
Refresh

Ultimele comentarii