Medicamente generice vs. originale

Atunci când este descoperit un nou medicament, viagra el urmeaz? o secven?? bine stabilit? de teste clinice, dup? care urmeaz? aprobarea ?i lansarea pe pia??.

Medicamentele originale sunt cele care apar primele pe piață, fiind rezultatul direct al cercetării unei noi substanțe medicamentoase. Aceste medicamente inovatoare sunt protejate de brevet în momentul lansării pe piața farmaceutică, astfel încât compania care l-a descoperit are dreptul exclusiv de a-l produce pe o perioadă de 12 ani (la care se pot adăuga încă 5 ani de prelungire). După ce expiră patentul, medicamentul respectiv poate fi copiat și produs și de alte companii farmaceutice, sub o altă denumire comercială, după ce cumpără licența de la producătorul original. Apar astfel medicamentele generice, care sunt echivalente terapeutice ale medicamentelor originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice conțin aceeași substanță activă ca și produsul farmaceutic original, aceeași doză, cale de administrare, siguranță, eficacitate, indicații terapeutice și reacții aderse – pe scurt, sunt teoretic interschimbabile cu originalele. Aprobarea unui medicament generic durează circa 1-3 ani, față de până la 10 ani pentru un medicament original. În UE, prevederea Bolar prevede că producătorii de generice pot să pregătească documentația de aprobare înainte de expirarea brevetului, astfel încât genericul să fie disponibil pe piață imediat după ce produsul original nu mai este protejat de patent. La nivel mondial, piața medicamentelor generice tinde să depășească pe cea a medicamentelor originale. Pe scurt, se poate spune despre generice că sunt originale low-cost.

Avantaje

  • genericele costă cu 20-80% mai puțin decât un produs original, deoarece compania care a produs genericul nu trebuie să-și mai recupereze investiția făcută în cercetarea medicamentului (care costă circa 800 milioane de dolari; în plus companiile care cercetează noi medicamente pierd investiția la circa 2 din 5 substanțe studiate)
  • având un preț mai mic, genericele sunt disponibile unui număr mai mare de pacienți
  • folosirea medicamentelor generice în locul celor originale duce la economii ale pacienților și sistemelor sanitare
  • genericele sunt realizate după standarde de GMP (Good Manufacturing Practice) și GLP (Good Laboratory Practice)
  • prezența genericelor stimulează competiția între companii în ceea ce privește prețul

Dezavantaje

  • produsele generice au doar studii de bioechivalență (care atestă că sunt similare din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic), și nu studii clinice terapeutice precum produsele originale. Limitele în ceea ce privește biodisponibilitatea (viteza de absorbție și concentrația) la care 2 produse sunt declarate bioechivalente sunt cuprinse între 80-125% (conform reglementărilor EMA și FDA).
  • companiile producătoare de generice sunt obligate să includă aceeași substanță activă în produsul lor, însă nu și aceeași excipienți; prezența altor excipienți (care asigură o formă de condiționare diferită: culoare, termen de valabilitate, stabilitate) decât cei din produsul original ar putea genera reacții adverse
  • genericele sunt de cele mai multe ori produse în laboratoare ieftine, din țări aflate în curs de dezvoltare, comparativ cu originalele, care sunt sintetizate în laboratoare de top din țările dezvoltate – există astfel riscul folosirii unor tehnologii diferte în producția medicamentului

În SUA există o agendă online a genericelor existente ca și corespondent pentru produsele originale – OrangeBook.

Add comment


Security code
Refresh

Ultimele comentarii