Augmentin, diagnosis comprimate ?i sirop - prospect
Introducere: Augmentin este un agent antibiotic cu un spectru de activitate deosebit de larg, împotriva agenţilor bacterieni patogeni întâlniţi de obicei în practica medicală generală şi în spital. Activitatea inhibitorie a clavulanatului de potasiu asupra beta-lactamazelor extinde spectrul amoxicilinei la o gamă largă de microorganisme, inclusiv la multe dintre cele rezistente la alte antibiotice beta-lactamice.
Indicaţii terapeutice: Preparatele de Augmentin oral sunt indicate în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor bacteriene cu următoarele localizări: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv nas, gât şi urechi): de exemplu, amigdalite, sinuzite, otite medii; Infecţii ale tractului respirator inferior: de exemplu, bronşite acute şi cronice, pneumonie lobară, bronhopneumonie; Infecţii ale tractului genito-urinar: de exemplu, cistite, uretrite, pielonefrite, gonoree; Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; Infecţii osteo-articulare; Infecţii dentare: de exemplu, abcese alveolodentare; Alte infecţii: de exemplu, avort septic, infecţii puerperale, infecţii intraabdominale. Deşi Augmentin este indicat doar în situaţiile de mai sus, orice infecţie produsă de microorganisme sensibile la amoxicilină poate fi tratată cu Augmentin. De aceea, infecţii mixte cu microorganisme sensibile la amoxicilină şi microorganisme producătoare de beta-lactamază şi sensibile la Augmentin pot să nu necesite adăugarea altui antibiotic. Augmentin este bactericid pentru un număr mare de microorganisme incluzând: Germeni grampozitivi: Aerobi: Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus; Stafilococi coagulazo-negativi (inclusiv Staphylococcus epidermidis), Bacillus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp, Listeria monocytogenes; Anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus; Germeni gramnegativi: Aerobi: Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Shigella spp., Neisseria meningitidis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis; Anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Leptospira ictero-haemorrhagiae, Treponema pallidum; Alţii: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae.
Posologie şi mod de administrare: Dozele utilizate în tratamentul infecţiilor: Adulţi şi copii peste 12 ani: un comprimat de 625 mg de 2 ori pe zi în tratamentul infecţiilor uşoare şi medii, fără potenţial de evoluţie severă. În infecţiile severe, câte un comprimat de 1 g de 2 ori pe zi. Terapia poate fi începută parenteral şi continuată cu preparate orale. Copii: doza zilnică recomandată este de 25 mg/kgcorp/zi administrată divizat la fiecare 8 ore. Mai jos se prezintă indicaţiile de dozare pentru copii. Augmentin suspensie: Copii între 3 luni-1 an: 25 mg/kgcorp/zi; de exemplu, un copil cu o greutate de 7,5 kg va necesita 2 ml de Augmentin suspensie 156 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii între 1-6 ani (10-18 kg): 5 ml Augmentin suspensie 156 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii peste 6 ani (18-40 kg): 5 ml Augmentin suspensie 312 mg/5 ml de 3 ori pe zi. În infecţii mai severe, doza poate fi crescută până la 50 mg/kg corp/zi şi administrată divizat la 8 ore. Comprimatele de Augmentin de 625 mg sau de 1 g nu sunt recomandate copiilor în vârstă de 12 ani sau mai mici. Posologia în infecţiile dentare (de exemplu: abcese alveolodentare): Adulţi şi copii de peste 12 ani: se administrează un comprimat de Augmentin de 625 mg de două ori pe zi, timp de cinci zile. Posologia în afecţiuni renale: Adulţi: Afecţiuni uşoare (clearance creatinină 30 ml/min): nu sunt necesare modificări ale dozelor. Afecţiuni moderate (clearance creatinină 10-30 ml/min): un comprimat de 625 mg la 12 ore. Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Afecţiuni severe (clearance creatinină 10 ml/min): cel mult 1 comprimat de 625 mg la 24 ore. Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Copii: Afecţiuni uşoare (clearance creatinină 30 ml/min): nu sunt necesare modificări ale dozelor. Afecţiuni moderate (clearance creatinină 10-30 ml/min): amoxicilină maximum 15 mg/kg corp la 12 ore. Afecţiuni severe (clearance creatinină 10 ml/min): amoxicilină maximum 15 mg/kg corp/zi, într-o doză unică. Posologia în afecţiuni hepatice: Se va administra cu prudenţă; se va monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate. Fiecare comprimat de 625 mg Augmentin conţine 0,63 mmoli (25 mg) de potasiu.
Mod de administrare: Oral: comprimate sau sirop. Pentru evitarea apariţiei intoleranţei gastrointestinale, Augmentin se va administra imediat înainte de masă. Absorbţia Augmentinului este favorizată atunci când acesta se administrează la începutul mesei. Pentru prepararea siropului, iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugaţi apoi volumul de apă înscris pe etichetă şi agitaţi bine sau iniţial adăugaţi 2/3 din cantitatea de apă, agitaţi, apoi completaţi până la linie. Se lasă apoi 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Odată dizolvat, Augmentin sirop trebuie păstrat în frigider şi utilizat într-un interval de cel mult 7 zile. Se agită bine flaconul înaintea fiecărei administrări. Tratamentul cu Augmentin nu trebuie prelungit peste 14 zile fără avizul medicului.
Contraindicaţii: Hipersensibilitate la beta-lactamine, de exemplu peniciline şi cefalosporine. Antecedente de disfuncţii hepatice/icter asociate cu administrarea de Augmentin sau de peniciline.
Precauţii: La unii pacienţi care au urmat tratament cu Augmentin s-au observat modificări ale testelor funcţionale hepatice. Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este certă, dar Augmentin trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă disfuncţii hepatice evidente severe. Icterul colestatic a fost rar semnalat, fiind de regulă reversibil, uneori şi sever. Semnele şi simptomele pot să nu devină evidente o perioadă de până la 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului. La pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe, dozele de Augmentin trebuie ajustate conform recomandărilor de la Posologie. La pacienţii cu penicilino-terapie s-au înregistrat ocazional cazuri severe sau fatale de reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie). Aceste reacţii apar cu precădere la indivizii care au prezentat în antecedente hipersensibilitate la penicilină. Dacă apare o reacţie alergică, tratamentul cu Augmentin trebuie întrerupt şi instituit un tratament alternativ adecvat. Reacţiile anafilactice serioase necesită un tratament de urgenţă cu adrenalină. De asemenea, ar putea necesita oxigenoterapie, administrare intravenoasă de steroizi şi reanimare respiratorie până la intubaţie. La pacienţii care au primit amoxicilină rash-ul eritematos a fost asociat cu mononucleoza infecţioasă. Administrarea prelungită poate duce, de asemenea, la creşterea microorganismelor rezistente. Suspensia de Augmentin conţine 12,5 mg de aspartam per doza de 5 ml şi de aceea trebuie administrat cu prudenţă în fenilcetonurie.
Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării: Studiile de reproducere la animale (şoareci şi şobolani) cărora li s-a administrat Augmentin nu au evidenţiat efecte teratogene. Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea de Augmentin în timpul sarcinii. Ca şi în cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentin în timpul sarcinii trebuie evitată, în special în primul trimestru de sarcină, utilizându-se numai atunci când medicul consideră administrarea absolut necesară. Augmentin poate fi administrat în perioada alăptării. Cu excepţia riscului de sensibilizare, asociat cu o excreţie în cantitate mică în laptele matern, nu au fost remarcate efecte negative asupra copilului alăptat.
Interacţiuni medicamentoase: La unii pacienţi trataţi cu Augmentin s-a constatat o prelungire a timpului de protrombină şi a timpului de sângerare. Augmentin trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante. Nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă cu Augmentin poate duce la menţinerea unui nivel sangvin crescut al amoxicilinei, dar nu şi a acidului clavulanic. Administrarea concomitentă a alopurinolului şi ampicilinei creşte semnificativ incidenţa rash-ului la pacienţii care urmează tratament cu ambele medicamente, comparativ cu pacienţii care urmează tratament doar cu ampicilină. În orice caz, este cunoscut faptul că posibilitatea apariţiei rash-ului la ampicilină este datorată alopurinolului. Nu există date referitoare la administrarea concomitentă de Augmentin şi alopurinol. Ca şi în cazul altor antibiotice cu spectru larg, Augmentin poate reduce eficienţa contraceptivelor orale şi pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestui aspect.
Efecte adverse: Efectele adverse, ca şi la amoxicilină, sunt rare şi în majoritate tranzitorii şi de intensitate mică. Au fost raportate diaree, indigestie, greţuri, vărsături, colite pseudomembranoase şi candidoze intestinale. Greaţa, de altfel rară, este mai frecvent asociată cu dozele orale crescute. Dacă efectele adverse gastrointestinale apar la terapia orală, ele pot fi reduse prin administrarea de Augmentin la începutul meselor. O creştere moderată de ASAT şi/sau ALAT a fost remarcată la pacienţii care au urmat tratament cu antibiotice din clasa ampicilinelor, dar semnificaţia acestei creşteri este necunoscută. Rar în cursul tratamentului cu Augmentin s-au semnalat hepatite şi ictere colestatice. Ele pot fi severe şi se pot menţine câteva luni. Au fost raportate ca apărând predominant la adulţi sau vârstnici şi uşor mai frecvent la bărbaţi. Semnele şi simptomele pot apărea în timpul tratamentului, dar sunt mai frecvent întâlnite după întreruperea acestuia până la o perioadă de 6 săptămâni. Reacţiile hepatice sunt de regulă reversibile. Totuşi, în câteva cazuri extrem de rare, s-a semnalat decesul. Acestea au fost aproape întotdeauna cazuri asociate cu afecţiuni grave sau cu medicaţii concomitente. Uneori poate apărea rash urticarian şi eritematos. Au fost semnalate cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică şi dermatite exfoliative. Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia oricăruia dintre aceste tipuri de rash. Ca şi pentru alte antibiotice beta-lactamice, s-au semnalat angioedem şi anafilaxii. Rar pot apărea nefrite interstiţiale. Ca şi pentru alte antibiotice, incidenţa reacţiilor adverse gastrointestinale poate fi crescută la copiii sub 2 ani. Totuşi, în studiile clinice, numai 4% dintre copiii sub 2 ani au necesitat întreruperea tratamentului. Ca şi în cazul altor beta-lactamine, s-au raportat leucopenie tranzitorie, trombocitopenie tranzitorie şi rar anemie hemolitică.
Supradozare: Probabilitatea apariţiei unor probleme legate de supradozarea cu Augmentin este redusă; dacă apare supradozarea, există evidente simptome gastrointestinale şi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic. Ele se tratează simptomatic, cu atenţie la balanţa hidroelectrolitică. Augmentin poate fi eliminat din circulaţie prin hemodializă.
Condiţii de păstrare: Preparatele de Augmentin trebuie păstrate la loc uscat. Comprimatele de Augmentin de 625 mg şi de 1 g trebuie păstrate la loc uscat şi la o temperatură mai mică de 25 grade Celsius. Odată preparate, suspensiile de Augmentin de 312 mg/5 ml şi 156 mg/5 ml rămân stabile timp de 7 zile, dacă sunt ţinute la frigider (dar nu congelate).
Formă de prezentare: Augmentin comprimate de 625 mg: comprimate filmate, ovale, albe, având inscripţionat “Augmentin” pe una din feţe. Fiecare comprimat conţine 500 mg amoxicilină şi 125 mg acid clavulanic. Cutie cu blistere, conţinând 14 comprimate. Augmentin comprimate de 1 g: comprimate filmate, ovale, albe, având inscripţionat “Augmentin” pe una din feţe şi un şanţ marcator pentru divizare. Fiecare comprimat conţine 875 mg amoxicilină şi 125 mg acid clavulanic. Cutie cu blistere, conţinând 14 comprimate. Augmentin suspensie 312 mg/5 ml: flacoane de sticlă cu pulbere pentru prepararea a 100 ml sirop. După reconstituire, fiecare 5 ml suspensie conţine 250 mg amoxicilină şi 62,5 mg acid clavulanic. Augmentin suspensie 156 mg/5 ml: flacoane de sticlă cu pulbere pentru prepararea a 100 ml sirop. După reconstituire, fiecare 5 ml suspensie conţine 125 mg amoxicilină şi 31,25 mg acid clavulanic. Amoxicilina se găseşte sub formă de trihidrat de amoxicilină, iar acidul clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.
Germeni producători de beta-lactamază rezistenţi la ampicilină şi amoxicilină.
Fiecare 25 mg Augmentin suspensie conţin 20 mg amoxicilină şi 5 mg acid clavulanic.