Raptiva (efalizumab), retras de pe piatã

Compania Genentech a anuntat miercuri, viagra patient 8 aprilie 2009, malady retragerea de de piata a medicamentului Raptiva (efalizumab), un agent imunosupresor recomandat în tratamentul psoriazisului.

Anuntul vine la 2 luni de la atentionarea FDA (Food and Drug Administration) cu privire la posibila asociere între administrarea medicamentului si riscul dezoltarii unei infectii cebrale fatale (leucoencefalopatie multifocala progresiva).

De la aprobarea Raptiva (efalizumab) în octombrie 2003, au fost raportate 3 cazuri confirmate si înca unul posibil de leucoencefalopatie multifocala progresiva (infectie cerebrala cauzata de un virus). Pacientii aveau vârsta cuprinsa între 47 si 73 ani, se aflau sub tratament cu Raptiva de mai mult de 3 ani si nu luau alta medicatie imunosupresoare.

Într-un comunicat de presa, Genetech a mentionat ca siguranta pacientilor este prioritara pentru politica companiei si ca a decis voluntar întreruperea comercializarii Raptiva. Farmaciile vor elibera medicamentul pe baza de prescriptie medicala doar pâna la data de 8 iunie 2009. Compania a anuntat ca aproximativ 2.000 pacienti din SUA se afla actualmente sub tratament cu Raptiva iar de la aprobarea medicamentului de catre FDA, circa 46.000 pacienti au primit tratament cu Raptiva.

"Decizia noastra de a întrerupe comercializarea Raptiva reflecta angajamentul Genentech fata de siguranta pacientilor nostri. Desi multi pacienti beneficiaza de tratament cu produsul nostru, raportul între riscuri si beneficii pentru populatia psoriazica s-a modificat mult fata de momentul aprobarii", a precizat Dr. Hal Barron, vicepresedinte al companiei.

Recomandãrile Genentech pentru pacientii tratati cu Raptiva sunt:

> întreruperea administarii se va face doar dupa un consult medical. Stoparea administarii poate avea efecte secundare severe (ex: exacerbarea leziunilor psoriazice), uneori putând fi necesara chiar si spitalizarea.

> pacientii trebuie sa consulte medicul curant cât mai curând posibil, în vederea schimbarii tratamentului.

> pentru perioada limitata în care pacientii înca se mai afla sub tratament cu Raptiva, este important sa consulte lista de efecte adverse si sa le discute cu medicul specialist.

> pacientii trebuie sa cunoasca simptomele leucoencefalopatiei multifocale progresive si sa consulte medicul atunci când are acuze similare.

Recomandãrile Genentech pentru medicii specialisti sunt:

> medicii specialisti nu trebuie sa mai elibereze retete cu Raptiva pentru pacientii noi diagnosticati. Ei trebuie sa îi contacteze cât mai curând posibil pe pacientii care se afla deja sub tratament cu efalizumab, pentru a alege cea mai buna alternativa terapeutica.

> FDA recomanda medicilor sa monitorizeze atent pacientii care au luat sau iau tratament cu Raptiva, pentru orice semn sau simptom care indica o suferinta neurologica

Raptiva este un agent imunosupresor care reduce exacebarile psoriazisului si se administreaza injectabil 1 data pe saptamâna. Pe lânga efectul favorabil exercitat în psoriazis, supresia sistemului imunitar poate duce la cresterea riscului de aparitie a unor infectii sau malignitati.

 

Add comment


Security code
Refresh

Ultimele comentarii