Ibutin (trimebutin?) - prospect
Compozitie si Mod de Prezentare
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Indicatii
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală severă.
Reactii Adverse
În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
Mod de Administrare
Produsul este destinat administrării la adult.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin®), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Ibutin®) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin®) pe zi, timp de 20 de zile.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Precautii
Înainte de administrarea Ibutin® trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterita inflamatorie, ocluzie mecanică, etc.).
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.
Acest medicament este destinat tratamentului adulţilor, forma farmaceutică (comprimat filmat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.