Corlentor (ivabradin?), pharm salve comprimate – prospect
Ce este Corlentor?
Corlentor este un medicament care conţine substanţa activă ivabradină. Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg şi 7,5 mg. Comprimatele de 5 mg au un şanţ de divizare care permite împărţirea lor în două jumătăţi, conţinând fiecare 2,5 mg ivabradină).
Pentru ce se utilizează Corlentor?
Corlentor se utilizează pentru tratamentul simptomatic al anginei cronice stabile (dureri toracice, de maxilar şi dorsale, declanşate de efort fizic) la adulţii cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucţia vaselor sanguine care irigă muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal. Se utilizează la pacienţii care nu pot fi trataţi cu betablocante (un alt tip de medicamente pentru tratamentul anginei) sau în asociere cu betablocante la pacienţii a căror boală nu este controlată doar cu betablocante şi al căror ritm cardiac este de peste 60 de bătăi pe minut. Corlentor se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a iriga suficient restul organismului) şi cu ritm cardiac normal, dar a căror frecvenţă a bătăilor inimii este de cel puţin 75 de bătăi pe minut. Se utilizează în asociere cu terapia standard, inclusiv betablocante, sau la pacienţii care nu pot fi trataţi cu betablocante.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Corlentor?
Corlentor se administrează de două ori pe zi în timpul meselor, o dată dimineaţa şi o dată seara. Doza iniţială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, aceasta putând fi ulterior mărită la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau redusă la 2,5 mg, de două ori pe zi, în funcţie de frecvenţa bătăilor inimii la pacient.
Dacă frecvenţa bătăilor inimii este între 50 şi 60 de bătăi pe minut, doza de 5 mg, de două ori pe zi, trebuie menţinută. Ajustarea este efectuată după trei sau patru săptămâni în cazul bolii arteriale coronariene şi după două săptămâni în cazul insuficienţei cardiace cronice. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, se poate utiliza o doză iniţială mai mică, de 2,5 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă frecvenţa bătăilor inimii este în continuare mai mică de 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele bradicardiei (frecvenţă scăzută a bătăilor inimii) persistă.
Cum acţionează Corlentor?
Simptomele anginei sunt cauzate de faptul că inima nu primeşte suficient sânge oxigenat. În angina stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanţa activă din Corlentor, ivabradina, acţionează prin blocarea „curenţilor If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” care controlează contracţiile inimii şi reglează ritmul cardiac. Când aceşti curenţi sunt blocaţi, ritmul cardiac scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă şi are nevoie de mai puţin sânge oxigenat. Prin urmare, Corlentor reduce sau previne simptomele de angină.
Simptomele de insuficienţă cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu irigă suficient organismul. Prin reducerea ritmului cardiac, Corlentor diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluţia insuficienţei cardiace şi ameliorând simptomele.
Cum a fost studiat Corlentor?
Corlentor a fost investigat în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de pacienţi cu angină cronică stabilă. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 360 de pacienţi, atenolol (un betablocant) la 939 de pacienţi şi amlodipină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul anginei) la 1 195 de pacienţi. De asemenea, a fost comparat cu placebo ca adjuvant la atenolol la 889 de pacienţi şi ca adjuvant la amlodipină la 728 de pacienţi. Fiecare studiu a avut o durată de trei-patru luni. Principala măsură a eficacităţii a fost intervalul de timp în care pacienţii au putut efectua exerciţii pe o bicicletă sau o bandă de alergare, măsurat la începutul şi la sfârşitul fiecărui studiu.
Corlentor a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 6 558 de pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică moderată până la severă. Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire în cazul bolii cardiace sau vasculare ori spitalizarea ca urmare a agravării insuficienţei cardiace.
Ce beneficii a prezentat Corlentor pe parcursul studiilor?
La pacienţii cu angină cronică stabilă, Corlentor a fost mai eficace decât placebo pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort fizic şi a fost la fel de eficace ca atenololul şi amlodipina. De asemenea, Corlentor a fost mai eficace decât placebo în asociere cu atenolol. Asocierea dintre Corlentor şi amlodipină nu a oferit însă beneficii suplimentare.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, Corlentor a fost mai eficace decât placebo pentru prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienţei cardiace: 24,5% (793 din 3 241) din pacienţii trataţi cu Corlentor au decedat sau au fost spitalizaţi pentru prima dată ca urmare a agravării insuficienţei cardiace, în comparaţie cu 28,7% (937 din 3 264) din pacienţii trataţi cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Corlentor?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Corlentor (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reprezentat de fenomenele luminoase sau „fosfenele” (o strălucire temporară în câmpul vizual). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corlentor, consultaţi prospectul. Corlentor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ivabradină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii cu un ritm cardiac în stare de repaus sub 60 de bătăi pe minut, tensiune arterială foarte scăzută, diferite tipuri de tulburări cardiace (inclusiv şoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficienţă cardiacă (bruscă) instabilă sau acută şi angină instabilă) sau probleme hepatice severe. Este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Se recomandă administrarea cu precauţie atunci când Corlentor este asociat cu alte medicamente. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
De ce a fost aprobat Corlentor?
CHMP a concluzionat că Corlentor s-a dovedit eficace în cazul anginei cronice cu un profil de siguranţă acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienţii care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante. De asemenea, a concluzionat că Corlentor a fost eficace în cazul insuficienţei cardiace cronice cu un profil de siguranţă acceptabil. Comitetul a hotărât că beneficiile Corlentor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.