NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

NeoRecormon (epoetin beta) liofilizat ?i solvent pentru solu?ie injectabil?

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NeoRecormon
3. Cum să utilizaţi NeoRecormon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NeoRecormon
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină.

NeoRecormon se utilizează pentru:

• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;
• Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;
• Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON

Nu utilizaţi NeoRecormon:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic
• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos
• dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
• la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon:

• dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină
• dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)
• dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge
• dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge
• dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică
• dacă aveţi epilepsie
• dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.

Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică, medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces.

Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica:

• concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge, medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul.
• numărul plachetelor sanguine. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice.

Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.

Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.

Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:

• dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg
• dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl)
• ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.

Nu utilizaţi greşit NeoRecormon

Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge, care pot pune viaţa în pericol.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon

Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. NeoRecormon este aproape fără sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate, respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare.

Instrucţiuni de utilizare:

În primul rând spălaţi-vă pe mâini!

Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical)

(1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).

(2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.

(3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool.

(4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf.

(5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic.

(6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.

(7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia, prin agitare sau bătăi uşoare. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola, cât mai departe de dumneavoastră. Extrageţi tot solventul în seringă. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.

(8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.

(9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. Nu agitaţi. Verificaţi dacă soluţia este clară, incoloră şi fără particule. Dacă nu, injecţia nu se administrează. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.

(10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.

Prepararea unei singure injecţii (personal medical)

(1) Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.

(2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. 1 ml).

(3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Extrageţi soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.

(4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare).

(5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac, ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus.

Pentru injecţiile subcutanate, curăţaţi locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril, uscat.

Doza de NeoRecormon

Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.

• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică

Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat. Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:

a) Corectarea anemiei:

Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.

După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.

Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.

După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.

Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.

b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente

Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.

Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.

Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare). Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată. Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt în orice moment.

• Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer

Injecţiile se administrează subcutanat.

Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL.

Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat, probe de sânge. El sau ea pot creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL.

Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.

• Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală

Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.

Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.

Doza maximă nu trebuie să depăşească

• pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
• pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon

Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră. Este puţin probabil să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.

Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon

Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient

• Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
• Rar, au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie, mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare.
• Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului. Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală)

• Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea trebuie tratate imediat.
• Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
• Foarte rar, pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
• Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer

• Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
• S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.

Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală

• S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la frigider (2°C-8°C). Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NeoRecormon

Substanţa activă este epoetină beta. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, LTreonină, acid L-Glutamic şi L-Fenilalanină. Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului

Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor. NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă.

sursa