MabThera (rituximab) – prospect

MabThera (rituximab) 100 mg concentrat pentru solu?ie perfuzabil?

Citi?i cu aten?ie ?i în întregime acest prospect înainte de a începe s? utiliza?i acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi MabThera
3. Cum să utilizaţi MabThera
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MabThera
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MabThera conţine un anticorp (rituximab), care este un anumit tip de proteină. Rituximab se leagă la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui, limfocitele B. Legarea rituximab la suprafaţa acestor celule determină moartea celulelor. MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:

a) Limfom non-Hodgkin

Limfomul non-Hodgkin este o boală a sistemului limfatic, limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le-aţi putea avea. MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră. MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu (întreţinere) pentru o perioadă de 2 ani, la pacienţii care răspund la tratamentul de inducţie.

b) Leucemia limfocitară cronică

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai comună formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite-B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

c) Poliartrita reumatoidă

MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor, limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MABTHERA

Nu utilizaţi MabThera

• dacă sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine similare, sau la oricare dintre celelalte
• componente ale soluţiei
• dacă aveţi o infecţie activă severă

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră care vă va informa corespunzător.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu MabThera

• dacă dumneavoastră credeţi ca aveţi hepatită acum sau aţi avut în trecut. În unele cazuri, pacienţii care au avut hepatită B, ar putea prezenta acutizarea bolii, care în cazuri foarte rare ar putea fi letală. Pacienţii care au avut hepatită B în antecedente, vor fi examinaţi cu atenţie de către medic pentru identificarea semnelor de hepatită B activă. dacă luaţi medicaţie pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi medicaţia cu 12 ore înaintea perfuziei de MabThera. La o parte din pacienţi, poate apare scăderea tensiunii în timpul perfuziei.
• dacă aţi avut vreodată o boală cardiacă (de exemplu, angină, palpitaţii, sau insuficienţă cardiacă) sau antecedente de tulburări respiratorii.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze în mod special în timpul tratamentului cu MabThera (în oricare dintre cazurile de mai sus).

Aveţi grijă deosebită cu MabThera

• spuneţi medicul dumeavoastră dacă luaţi sau aţi luat medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, cum sunt chimioterapicele sau imunosupresoarele.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră

• dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în trecut aţi avut multe infecţii, sau aveţi infecţii severe.
• dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

În prezent, nu sunt multe informaţii privind tratamentul cu MabThera la copii şi adolescenţi; dacă aveţi sub 18 ani, dumneavoastră sau părintele/tutorele trebuie să întrebe medicul dacă tratamentul cu MabThera este potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să fiţi siguri că medicul dumeavoastră ştie dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, (inclusiv dintre cele cumpărate de dumneavoastră din farmacie, supermarket sau drogherie). Este extrem de important, întrucât utilizarea unuia sau mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul acestora. MabThera nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să le luaţi aşa.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera este un anticorp care poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera poate, de asemenea, ajunge în lapte, şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MABTHERA

MabThera este o perfuzie care se administrează direct în venă. Veţi fi supravegheat de personal medical calificat în timpul administrării de MabThera pentru cazul în care apar reacţii adverse în timpul perfuziei. Înainte de administrarea perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor posibile la MabThera.

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

Dacă vi se administrează numai MabThera, veţi primi patru perfuzii la interval de o săptămână (zilele 1, 8, 15 şi 22), deci o cură de tratament durează, de obicei, 22 zile. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, veţi primi perfuzia de MabThera în aceeaşi zi cu celelalte medicamente, care se administrează, în mod obişnuit, de 8 ori la intervale de 3 săptămâni. Dacă aţi răspuns la tratament şi sunteţi tratat în continuare cu MabThera ca tratament continuu (întreţinere), veţi primi o perfuzie de MabThera la fiecare trei luni, timp de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica numărul perfuziilor, în funcţie de boala dumneavoastră.

b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemia limfocitară cronică

Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, veţi primi perfuziile de MabThera în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 de zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi tratament de suport în acelaşi timp.

c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MabThera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar câteva pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii datorate perfuziei

În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apare febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, o parte din pacienţi prezintă vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava.

Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă oricare dintre aceste simptome apare, deoarece viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia se opreşte temporar. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie.

Infecţii

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă după tratamentul cu MabThera apar simptomele unei infecţii, de exemplu febră, tuse, dureri în gât, durere la urinare, sau începeţi să vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare de rău în general. Puteţi face infecţii mult mai frecvent după tratamentul cu MabThera. De obicei, acestea sunt răceli, dar au fost şi cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Foarte rar, unii pacienţi care utilizau MabThera au avut o infecţie gravă la nivelul creierului care a fost letală. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere. Dacă sunteţi tratat pentru artrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în cardul de atenţionare a pacientului pe care îl veţi primi de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavostră să păstraţi acest card şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Alte reacţii

a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la MabThera (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

• infecţii precum pneumonie (bacteriene) şi herpes (virale) sau inflamarea canalului bronhial (bronşite)
• scăderea numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră, scăderea numărului de plachete din sânge
• reacţii alergice după perfuzie
• greaţă
• erupţie cutanată, mâncărime, porţiuni ale scalpului cu alopecie febră, frison, slăbiciune
• fizică, durere de cap
• scăderea imunităţii (scăderea nivelelor IgG)

Reacţiile adverse frecvente datorate MabThera (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienţi) includ:

• infecţii precum sepsis şi pneumonie (bacteriene), herpes şi hepatită B (virale) sau candidozice (fungice) cu inflamarea canalului bronhial şi sinusurilor, sau alte infecţii generale de etiologie necunoscută.
• număr scăzut de celule roşii din sânge, număr scăzut de celule roşii şi albe din sânge şi trombocite.
• reacţii alergice (hipersensibilitate).
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, exces de lichid la nivelul feţei şi corpului, creşterea valorilor sanguine ale enzimelor (LDH), scăderea nivelelor sanguine de calciu.
• senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, senzaţie de frison la nivelul pielii, scăderea simţului tactil. Sentiment de nelinişte, dificultăţi de adormire, înroşirea feţei şi învineţirea pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge, ameţeli, anxietate.
• creşterea producţiei de lacrimi, tulburări de secreţie şi lacrimaţie, inflamarea ochiului (conjunctivită).
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii
• afecţiuni ale inimii (atac cardiac, ritm neregulat al inimii, ritm anormal de rapid al inimii.
• presiune sanguină crescută sau scăzută, o scădere a presiunii sanguine la ridicarea în picioare.
• inflamaţia, iritaţia şi/sau senzaţia de constrictie a plămânilor, gâtului şi/sau sinusurilor, scurtarea respiraţiei, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului, tuse.
• vărsături, diaree, durere abdominală, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie. Tulburări de alimentaţie: scăderea cantităţii de alimente mâncate cu o consecinţă periculoasă de pierdere în greutate.
• afecţiuni cutanate, senzaţie de arsură la nivelul pielii, mâncărime, creşterea transpiraţiei, transpiraţii nocturne.
• tulburări musculo-scheletice, creştere anormală a tonusului muscular, dureri, dureri articulare, dureri musculare, dureri cervicale.
• tulburări generale, durere la nivelul tumorii, înroşirea accentuată a feţei şi a altor arii ale pielii, disconfort general sau sindrom gripal incomod, oboseală, tremurături, disfuncţie multiplă de organe.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente datorate MabThera (raportate la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) includ:

• tulburări de coagulare, scăderea producţiei de celule sanguine, scădere autoimună a celulelor roşii sanguine, umflarea/mărirea nodulilor limfatici
• scăderea dispoziţiei şi pierderea interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
• modificări ale gustului
• afecţiuni ale inimii (atac cardiac, ritm anormal de rapid al inimii, scăderea ritmului inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept) inflamaţia, iritaţia şi/sau senzaţia de constrictie a plămânilor, astm, scurtarea respiraţiei
• mărirea abdomenului
• durere la locul perfuziei

b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă

Alte reacţii care pot apare mai puţin frecvent includ: dureri de burtă, spate, piept, muşchi şi/sau articulaţii, la locul de perfuzare (unde este introdus acul perfuziei în venă), stare de rău, modificări ale tensiunii, modificări ale ritmului inimii, diaree, indigestie, crampe, ameţeli, furnicături sau amorţeli, anxietate sau nervozitate, tuse, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare, rinoree sau mâncărimi ale nasului, transpiraţie, sinuzită. Unii pacienţi prezintă, de asemenea, câteva modificări ale valorilor testelor de sânge, ce includ scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau ambele. Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului (chimistului).

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MABTHERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi MabThera după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine MABTHERA

Substanţa activă pentru MabThera se numeşte rituximab.Flaconul conţine 100 mg Rituximab (10 mg/ml). Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MABTHERA şi conţinutul ambalajului

MabThera este o soluţie clară, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flacoanele de 10 ml sunt disponibile în cutii cu 2 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

sursa